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工作制度

药物临床试验运行管理制度

1. 青岛市中心医院国家药物临床试验机构负责医院药物临床试验的领导组织工作。专业组接受机构的领导和监督管理。
2. 机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。
3. 凡在我院开展的药物临床试验由本院药物临床试验机构(以下简称本机构)负责组织实施,由机构办公室负责项目准入审查。未经同意不得开展。
4. 试验启动前
4.1 申办者与机构办公室联系,秘书负责接待;
4.2机构办公室主任与专业负责人协商决定是否同意负责或参加该药物临床试验项目。
4.3机构办公室秘书形式审查专业组提交的《药物临床试验申请表》,报机构办公室主任审核,召开立项质控会,讨论通过后,由机构主任签字批准后承接该项试验;
4.4由机构办公室秘书呈送相关材料给医院药物临床试验伦理委员会秘书。伦理委员会进行审查,并作出审批意见。
4.5项目获得药物临床试验伦理委员会批准后,机构主任负责签署临床试验协议,具体参照《合同管理制度》。
4.6 协议签署后,机构办公室为该研究项目编写资料目录、建档、给予正式的受理号,按要求保存该药物临床试验各种相关的资料文件。
4.7 机构办公室向专业科室及其他相关科室下达《临床试验项目启动通知》,原件保存在相应的项目文件档案中。
5.试验进行中
5.1项目启动会议,学习试验方案和流程。
5.2试验用药品由申办者提供,由药物管理员清点和交接;资料管理员负责接收试验用相关材料,核对并登记。具体参照《试验用药品管理制度》。
5.3研究者严格按照GCP、试验方案和各项标准操作规程开展试验。
5.4研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如本机构发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,向机构办公室报告,同时报告山东省食品药品监督局、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。发现其他影响研究的问题也需随时向机构办公室报告。
5.5研究者暂停或终止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门,阐明理由。报告机构办公室。
5.6申办者暂停或提前终止一项临床试验前,须书面通知药物临床试验机构、研究者、伦理委员会和食品药品监督管理部门,并述明理由。
6.试验结束
6.1试验结束后剩余药物及使用过的药品包装由药物管理员退回申办者。
6.2机构办公室按照《财务管理制度》进行临床试验费用的分配,并由财务管理部门分发。
6.3主要研究者负责对试验资料及数据的科学性、真实性和完整性进行核查,研究者应尽快回复统计单位有关数据方面的疑义。
6.4专业组的总结报告或小结报告经主要研究者及机构办公室审核,待“临床试验项目结题签认表”签字确定后,由机构主任审批、签字同意后,授权机构办公室主任盖章。
6.5机构办公室下达《临床试验结束通知》,具体参照《临床试验结束的标准操作规程》执行。
6.6试验结束后2个月内归档到机构档案室,由机构资料管理员按照《文件管理制度》负责保管,以备查阅。
7. 试验过程中的质量控制及反馈
7.1试验过程中,建立三级质控体系,在临床试验进行过程中对项目进行检查,发现问题及时纠正和解决。
7.2 机构参照《对各药物临床试验专业的质量控制标准操作规程》对临床试验过程进行质量控制。
7.3临床试验期间,试验方案如确需修改,必须通过伦理委员会审查和批准。
7.4按照伦理委员会的要求,研究者定期提交进展报告(至少每年一次)。
7.5接受稽查和药品监督管理部门的视查。
7.6药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

 

试验用药品管理制度

试验用药品(Investigational Product)是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
1. 试验用药品不得销售。
2. 试验用药品管理的整个环节包括试验用药品的接收、保管、发放回收及退还。每个环节均应有书面记录和签字,研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。
3. 试验用药品管理流程:
3.1 试验用药品的准备:
3.1.1 申办者应该保证临床试验用药品(包括有活性的对照药品及安慰剂)的质量,按照GMP生产,并以符合试验设计的方式(如随机、盲法)进行编码和标签。另外标识须遵从现行管理法规。
3.1.2 试验用药品应予以包装、以防止在运输及贮存过程中被污染或有不允许的变质。盲法试验中,试验用编码系统应包括一个在紧急医学情况下能迅速破盲的机制。
3.2 试验用药品的交付与接收
药物管理员、申办方双方交接试验用药品,按要求进行检查,验收并在药物交接表上登记签名。
3.3 试验用药品的保管与登记
3.3.1 试验用药品存放于GCP中心药房,专人、专柜加锁管理。
3.3.2 试验用药品要按照其储存条件的要求存放于专用药物储藏柜或专用冰箱内,并加锁。书面记录温湿度。
3.3.3 临床试验开始后,药物管理员每月25号(节假日顺延)清点药物的接收、发放、剩余数量,检查数量是否保持一致;查看药物的储藏方式、条件是否符合规定要求,检查药品有效期以及药物质量情况,距离有效期3个月以内的药品及时通知申办者或退回。发现问题要及时处理。并将检查结果记录在案。如因不及时退回所造成的药品积压、过期等损失由药物管理员负责。
3.4 试验用药品的发放
3.4.1 盲底由机构办公室留存,应急信封交主要研究者保管。
3.4.2 研究者负责试验用药品的使用。必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法遵照试验方案。填写用药登记表。
3.4.3 研究护士凭研究者对受试者开具的取药处方到GCP中心药房取药。
3.4.4 药物管理员按照药物编号顺序发药,每次发药量为每个访视窗的用药量。
3.4.5 发药人和取药人须在处方上签名或盖章,发药后处方专柜保管。
3.5 试验用药品的回收与退还
3.5.1 试验结束时,药物管理员汇总全部处方及受试者用药登记表,清点核对剩余药物及包装,填写试验用药品回收表,确认签字。
3.5.2 药物管理员与申办者共同清点所剩的试验用药品的数量;核算所用数量与临床试验所需数量是否一致。由申办单位收回,填写剩余试验用药品处置登记表,双方签字记录在案。
3.5.3 资料交机构资料管理员。

 

仪器设备管理制度

1. 仪器设备购买
如试验需要添置新的仪器设备时,使用科室首先向医技部提交申请,按医院规定程序申请并经主管领导同意批准后购进。
2. 仪器设备验收
仪器设备购买后由专人(使用科室负责人、供货商、采购人员、医技部工程师、医技部保管共同到场,需要商检的医疗设备还需提前通知商检部门到场)进行验收,发现问题及时和厂方联系并解决。
3. 仪器设备使用                          
3.1  仪器设备管理由仪器设备管理人负责,医技部建立仪器设备档案。
3.2  仪器设备的说明书应保管在医技部,使用人可以借阅或复印。
3.3  生产厂家、使用科室、设备操作人员、维修工程师共同制定标准操作规程,并明示于对应仪器设备旁边,设备操作人员应严格遵守。
3.4  仪器设备使用人对所用仪器设备的原理应熟练掌握,杜绝违反仪器设备操作规程的各项操作,仪器设备使用前各项准备工作应提前准备完毕,以延长仪器设备的使用寿命。仪器设备管理人负责仪器设备的日常保养、维护等。
3.5 对首次使用仪器设备的人员(尤其是大型精密设备)应首先学习仪器设备的标准操作规程,并进行适当培训,合格后方可使用,严禁未经许可的随意使用。
3.6 严禁内部人员自行决定将仪器设备借给外部人员使用。
3.7 严禁随意挪动仪器设备。注意保持仪器设备的整洁卫生,注意防尘、防火、防潮。
4. 仪器设备维修
仪器设备出现故障后由仪器设备保管人负责通知医技部,由医技部负责联系生产厂家维修。
5. 仪器设备报废
仪器设备已无使用价值时,由仪器设备保管人报告医技部,医技部进行评估,报主管领导批准后可以报废,报废报告同时医技部备案。
6.对不按操作规程进行操作而造成的损失,由主管领导视损失大小给予不同的处罚。
7.其它事宜,参照医院有关设备管理制度执行。

 

合同管理制度

1. 凡新药临床试验必须签订“新药临床试验协议书”(即合同)。每个药物临床试验都应有相应的一份合同。
2. 应符合《中华人民共和国合同法》、《技术合同法》及其相关的法律法规、行业的政策规定。
3. 正式签订合同前,项目必须获得我院伦理委员会的同意。临床试验合同由申办者/CRO与PI初步拟定。
4. 合同必须以书面形式签定。主体部分可按医院临床试验协议模板格式撰写(附件2)。 如果必须签署甲方提供的合同,则需要经过机构办公室审核。
5. 合同内容条理分明,措辞准确、简洁:
5.1列明所有参与单位和代表(负责)人姓名、重要事项、进程及日期时限等。
5.2价款或报酬应在合同中明确。合同价款要明确单个病例检查费、观察费的具体数额;若我院为牵头单位还应明确牵头费的具体数额。检查费应根据试验方案中设计的检查项目,依据医院相关项目价格收费进行预算;观察费和牵头费与申办者协商确定。需要明确脱落病例、二次筛选落选病例检查费、观察费的计算比例,原则上检查费全额计算,观察费和牵头费付费比例由申办者和主要研究者协商确定。
5.3价款的支付方式应予以明确。支付期限应约定确切日期或约定在一定条件达成后7个工作日内支付。
5.4对涉及技术信息的合同应约定保密承诺与违反保密承诺时的违约责任;违约责任应根据《合同法》作适当约定,注意合同的公平性。
5.5合同文本一式肆份,甲、乙双方签字后各执贰份。
6.合同的变更、解除:
6.1在合同履行期间由于客观原因需要变更或者解除合同的,须经双方协商,重新达成书面协议;新协议未达成前,原合同仍然有效。本方收到对方当事人要求变更或解除合同的通知书后,应当在15个工作日内作出书面答复。
6.2存在下列情形之一的,本方可以单方解除合同:
6.2.1对方迟延履行主要条款,经催告后在合理期限内仍未履行。
6.2.2对方迟延履行主要条款或因其他违约行为致使不能实现合同目的。
6.2.3经伦理委员会决定中止试验的。
6.2.4法律规定的其他情形。
6.3变更或解除合同,应按照合同签订程序报原审批人员批准。
7.合同的履行:
7.1履行期限应具体、明确;无法约定具体时间的,应在合同中约定履行期限的方式。
7.2机构和主要研究者应当按照合同约定履行自己的义务,并督促对方当事人及时履行其义务。
7.3在合同履行过程中,对机构的合同履行情况应及时做好记录并经对方确认。
8. 纠纷的调解、仲裁和诉讼:
8.1在履行过程中发生纠纷时,应首先按照实事求是的原则,平等协商解决。
8.2无法就纠纷的处理达成一致意见或对方当事人无意协商解决的,经办人员应及时书面报告临床试验机构负责人。
8.3机构决定采用诉讼或仲裁处理的合同纠纷,以及对方当事人起诉的合同纠纷,经办人应及时将合同的签订、履行、纠纷的产生及协商情况整理成书面材料,连同有关证据上报机构办公室和机构负责人。
9. 合同的日常管理:
9.1机构主任负责临床试验相关合同的审查,合同由医院法人签字。
9.2机构办公室负责合同管理。
9.3机构专用章由机构办公室主任管理。
9.4已签订的合同及附件资料由机构办公室秘书管理。
9.5合同不得随意借阅。如需借阅需经机构负责人书面同意后,方可执行。
10. 奖惩:
10.1合同经办人员出现下列情况之一,给机构造成损失的,将依法向责任人员追偿损失。
10.1.1未经授权批准或超越职权签订合同。
10.1.2为他人提供机构专用章或盖章的空白合同。
10.1.3应当签订书面合同而未签订书面合同的。
10.1.4因工作过失而给临床试验机构造成损失。
10.1.5遗失重要证据。
10.1.6发生纠纷后隐瞒不报、或私自了结、或报告避重就轻从而贻误时机的。
10.2经办人员在签订、履行合同过程中触犯刑法、构成犯罪的,将依法移交司法机关处理。

 

档案查阅制度

1. 临床试验文件档案的查阅仅限该项临床试验的研究者、官方检查人员和该试验项目申办者委派的稽查员、监查员、本院机构办公室管理人员、本院伦理委员会相关人员。任何人未经允许不得擅自查阅档案。
2. 机构资料管理员负责接待查阅档案者。
3. 查阅人需填写档案查阅申请,写明查阅原因,由机构办公室主任同意批准后,方可查阅。
4. 查阅人查阅完档案后,在机构资料管理员处登记查阅档案的有关情况。
5. 档案应在档案室查阅,严禁私自带出。如确实需要带离档案室的,由机构主任同意批准后,方可带走,并在指定日内归还。
6. 查阅人应严格保守机密,不准私自外传。
7. 查阅人要严格遵守规定:必须保持案卷的整洁、完好,严禁将档案随意拆抽、
裁贴、填注、勾划、涂改、加点、折迭、污损;阅卷时,不得使档案接近烟火、
水杯等危险源;不准私自复印,对丢失、销毁、篡改文件档案者,视情节轻重,
分别给予不同处理。
8. 住院病历的查阅请参照医院《病案借阅制度》。

 

机构公章管理制度

1. 青岛市中心医院国家药物临床试验机构公章主要使用在以机构名义发出的证明、合同、总结报告等文书上。
2. 机构公章由机构办公室主任管理,严格履行手续后方可用印。
3. 用印人需填写《药物临床试验机构盖章审批表》,同时提供完整材料,经机构办公室秘书初审,机构办公室主任审核后,报送机构主任审批。
4. 机构主任同意后,方可用印。

 

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