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《医疗器械临床试验质量管理规范》公布
来源:宣传科     时间:2016-04-21     浏览次数:0  次
    

      《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过并公布,将自201661日起施行。2004117日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。

    《规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发,明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责,突出伦理委员会作用和受试者知情同意,强调临床试验过程中的风险控制。

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