送审文件清单
一、初始审查（药物）
项目名称 |
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序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
初始审查申请表 |
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需主研签字并注明日期 |
2 |
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 |
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3 |
药检报告及说明书：试验药；对照药；安慰剂 |
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需加盖相应红章 |
4 |
多中心试验：所有参加单位和主要研究者列表 |
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5 |
研究团队的人员组成名单及分工表 |
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6 |
主要研究者专业履历 |
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签名并注明日期 |
7 |
研究者手册 |
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8 |
临床试验方案（需主研签字） |
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版本号：
版本日期： |
9 |
知情同意书 |
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版本号：
版本日期： |
10 |
研究病历（如有） |
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11 |
病例报告表（CRF） |
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12 |
招募受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） |
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13 |
组长单位伦理委员会批件 |
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附伦理委员签字名单 |
14 |
其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
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|
批件或意见 |
15 |
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与
CFDA批件单位不一致，请提供转让函）；
税务登记证；药品注册证（如有） |
|
|
需加盖相应红章 |
16 |
CRO（如有）：生产厂家的委托书；营业执照；机构
代码证；税务登记证；CRO简介 |
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|
需加盖相应红章 |
17 |
保险文件（如有） |
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18 |
其他 |
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递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室，电子材料一份，发送至伦理办公室邮箱：qdzxec@163.com
伦理办公室电话：0532-84855019 联系人：刘雪丽
二、初始审查（医疗器械）
项目名称 |
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序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
初始审查申请表 |
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需主研签字并注明日期 |
2 |
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 |
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3 |
产品质量检测报告及医疗器械说明书 |
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需加盖相应红章 |
4 |
医疗器械动物实验报告 |
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5 |
注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
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6 |
多中心试验：所有参加单位和主要研究者列表 |
|
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7 |
研究团队的人员组成名单及分工表 |
|
|
|
8 |
主要研究者专业履历 |
|
|
签名并注明日期 |
9 |
研究者手册 |
|
|
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10 |
临床试验方案（需主研签字） |
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|
版本号：
版本日期： |
11 |
知情同意书 |
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|
版本号：
版本日期： |
12 |
研究病历（如有） |
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|
|
13 |
病例报告表（CRF） |
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|
|
14 |
招募受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） |
|
|
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15 |
组长单位伦理委员会批件 |
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|
附伦理委员签字名单 |
16 |
其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
|
|
批件或意见 |
17 |
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与
CFDA批件单位不一致，请提供转让函）；税务登记证；药品注册证（如有） |
|
|
需加盖相应红章 |
18 |
CRO（如有）：生产厂家的委托书；营业执照；机构
代码证；税务登记证；CRO简介 |
|
|
需加盖相应红章 |
19 |
保险文件（如有） |
|
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20 |
其他 |
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递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室，电子材料一份，发送至伦理办公室邮箱：qdzxec@163.com
伦理办公室电话：0532-84855019 联系人：刘雪丽
三、跟踪审查
1.修正案审查申请
项目名称 |
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序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
修正案审查申请表 |
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2 |
临床研究方案修正说明页 |
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3 |
修正的临床研究方案 |
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版本号：
版本日期： |
4 |
修正的知情同意书 |
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|
版本号：
版本日期： |
5 |
修正的招募材料 |
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6 |
其他 |
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|
|
递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
2.研究进展报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
研究进展报告 |
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2 |
其他 |
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递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
3.严重不良事件报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
严重不良事件报告 |
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2 |
其他 |
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递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
4.违背方案报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
违背方案报告 |
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2 |
其他 |
|
递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
5.暂停/终止研究报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
暂停/终止研究报告 |
|
2 |
研究总结报告 |
|
3 |
其他 |
|
递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
6.结题报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
结题报告 |
|
2 |
研究总结报告 |
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3 |
其他 |
|
递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
四、复审
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
复审申请表 |
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2 |
修正的临床研究方案 |
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注明版本号和版本日期 |
3 |
修正的知情同意书 |
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注明版本号和版本日期 |
4 |
修正的招募材料 |
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5 |
其他 |
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递交人： 时间 ： 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
伦理办公室电话：0532-84855019 联系人：刘雪丽
初始审查申请表
项目名称 |
|
项目来源 |
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CFDA批件号 |
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方案版本号 |
|
方案版本日期 |
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知情同意书版本号 |
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知情同意书版本日期 |
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组长单位 |
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组长单位主要研究者 |
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参加单位 |
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本院承担科室 |
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本院主要研究者 |
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主要研究者联系电话 |
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一、研究信息
方案设计类型
□实验性研究
□观察性研究：□回顾性分析 □前瞻性研究
研究信息
资金来源：□企业 □政府 □学术团体 □本单位 □自筹
数据与安全监察委员会：□有 □无
试验过程可能对受试者造成严重伤害：□是 □否
多中心临床试验：□ 否
□ 是→ □ 国际多中心组长单位 □国际多中心参加单位
□ 国内多中心组长单位 □国内多中心参加单位
其他伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：□无 □有→请提交相关文件
研究需要使用人体生物标本：□否
□是→采集生物标本：□是 □否
利用以往保存的生物标本：□是 □否
是否涉及到生物样本出境检测：
□ 否
□ 是→样本类型：
检测项目：
实验室名称：
地址：
是否涉及人类遗传资源检测：□是 □否
研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监督部门的批准：
□否
□是→研究结果是否用于注册或修改说明书：□是 □否
研究是否用于产品的广告：□是 □否
超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是 □否
医疗器械的类别：□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂
要求具备的特殊条件：□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护
□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢
□管制药品（麻醉药/精神药） □妇科
□其他（请具体说明） □器官移植（请具体说明）
招募受试者
谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：
招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：
本中心招募受试者人数/总人数：
预期试验起止时间：
招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇
弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或因健康状况没有能力做出知情同意的成人， □申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员， □疾病终末期患者，□军人，□囚犯或劳教人员，□其他：
知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器
涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
受试者报酬：□有，□无
报酬金额：
报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付
知情同意的过程
谁获取知情同意：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士
获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房
知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字
知情同意的例外
□否
□是→□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：
- 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；
- 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；
- 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛
□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；
□申请免除知情同意·病历/生物标本的二次利用；
□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；
□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，如访谈研究，邮件/电话调查。
二、主要研究者信息
主要研究者目前在研临床试验项目数量：
申请人责任声明
我保证以上信息真实准确，并承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。我将遵循GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床试验。
申请人签字： 日期：
复审申请表
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
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伦理审查意见号 |
|
主要研究者 |
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修正情况 |
完全按伦理审查意见进行修改的部分:
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参考伦理审查意见进行修改的部分:
|
没有按照伦理审查意见进行修改的说明:
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其他陈述: |
申请人签字 |
|
日期 |
|
修正案审查申请表
项目名称 |
|
项目来源 |
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伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
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一、一般信息 |
提出修正者：□项目资助方，□研究中心，□主要研究者
修正类别：□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，口病例报告表，□招募材料，□数据处理，□文字修改，其他：
为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用，□是 |
二、修正的内容及原因 |
旧版内容 |
新版内容 |
修正原因 |
|
|
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|
|
|
三、修正案对研究的影响 |
是否增加研究的预期风险：□是，□否
是否降低受试者预期受益：□是，□否
是否涉及弱势群体：□是，□否
是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是，□否
是否对已纳入的受试者造成影响：□是，□否
在研受试者是否需要重新获取知情同意：口是，口否
其他需要说明： |
申请人签字 |
|
日期 |
|
注：请将选择项标注为√
违背方案报告表
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
一、违背方案情况 |
- 重大违背方案：
- 纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否
- 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否
- 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否
- 给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否
- 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否
- 持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：□是，□否
- 研究者不配合监查/稽查：□是，□否
- 对违规事件不予以纠正：□是，□否
- 违背方案事件的描述：
|
违背方案的影响 |
是否影响受试者的安全：□是，□否
是否影响受试者的权益：□是，□否
是否对研究结果产生显著影响：□是，□否 |
违背方案的处理措施 |
|
申请人签字 |
|
日期 |
|
注：请将选择项标注为√
研究进展报告
项目名称： |
项目来源： |
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理批件号 |
|
批件有效期 |
|
主要研究者 |
|
跟踪审查频率 |
个月一次 |
一、受试者信息 |
入组受试者 |
合同研究总例数：
入组： 例；完成： 例；提前退出： 例；剔除： 例。 |
严重不良事件 |
严重不良事件： 例次
已报告的严重不良事件例数： 例次 |
二、研究进展情况 |
- 研究阶段：□ 研究尚未启动，□ 正在招募受试者（尚未入组），□ 正在实施研究，□ 受试者的试验干预已经完成，□ 后期数据处理阶段
- 是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明：
- 是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□是，□否
- 研究风险是否超过预期：□是，□否
- 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明：
- 研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：
- 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否
|
三、其他 |
是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否 |
申请人签名 |
|
日期 |
|
严重不良事件报告表（SAE）
试验相关资料 |
研究药物名称 |
|
研究药物分类 |
□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其他 |
临床试验批准文号 |
|
研究分类 |
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □其他 |
|
|
报告类型 |
□首次报告 □随访报告 |
报告时间 |
年 月 日 |
申办单位 |
申办单位名称 |
|
申办单位地址 |
|
电话 |
|
传真 |
|
研究单位 |
研究机构名称 |
|
|
|
研究机构地址 |
|
|
|
电话 |
|
传真 |
|
受试者基本情况 |
姓名拼音首字母缩写: |
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受试者（药物/随机）编码 |
|
出生日期 |
|
性别 |
□男 □女 |
身高(cm) |
|
体重(Kg) |
|
SAE描述 |
SAE名称 |
|
SAE分类 |
- 死亡 ______年___月___日
- 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它 |
SAE是否预期 |
□否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明） |
SAE发生时间： |
_______年 ___月___日___时___分 |
研究者获知SAE时间： |
_______年 ___月___日___时___分 |
SAE发生及处理的详细情况：包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
|
相关实验室/其它检查结果 |
实验室/检查项目 |
结果 |
单位 |
检查日期 |
对结果的说明 |
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|
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研究用药 |
药物名称 |
剂量/日 |
给药途径 |
首次用药日期 |
用药中 |
停药日期 |
|
|
|
年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
|
|
|
年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
|
|
|
年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号 |
注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： |
伴随用药 |
药物名称 |
剂量/日 |
给药途径 |
首次用药日期 |
用药中 |
停药日期 |
用药原因 |
|
|
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年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
|
|
|
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年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
|
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年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
|
|
|
|
年 月 日 |
□是，□否 |
年 月 日 |
|
可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填） |
可能与SAE有关的药物名称 |
|
该药物属于本临床试验的 |
研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物），伴随用药 |
该药物适应症 |
|
首次用药至SAE发生的时间 |
天（如果能够精确计算： 时 分） |
末次用药至SAE发生的时间 |
天（如果能够精确计算： 时 分） |
SAE与试验用药的关系 |
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关
□无法判定 |
采取的措施 |
□无，□调整试验用药剂量，□暂停试验用药，□停用试验用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书 |
转归 |
□完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，□有后遗症，□症状无变化，□死亡 |
报告 |
报告人签字 |
|
本次报告时间 |
_______年 ___月___日___时___分 |
暂停/终止研究报告
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
一、一般信息 |
研究开始日期 |
|
研究暂停/终止日期 |
|
二、受试者信息 |
合同研究总例数 |
|
入组受试者 |
入组： 例； 完成： 例； 提前退出： 例 |
严重不良事件 |
严重不良事件： 例次
已报告的严重不良事件： 例次 |
三、暂停/终止研究的原因 |
|
四、有序终止研究的程序 |
- 是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否
- 是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：
- 在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：
- 提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明：
|
申请人签名 |
|
日期 |
|
结题报告
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
一、受试者信息 |
合同研究总例数 |
|
入组受试者 |
入组： 例； 完成： 例； 提前退出： 例 |
严重不良事件 |
严重不良事件： 例次
已报告的严重不良事件： 例次 |
二、研究情况 |
- 研究开始日期：
- 最后1例出组日期：
- 是否签署知情同意书：□否，□是→知情同意书份数：
- 是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否
- 研究中是否存在影响受试者权益的问题：□是，□否→请说明：
- 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是，□否
|
主要研究者签名 |
|
日期 |
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