送审文件清单
一、初始审查(药物)
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
初始审查申请表 |
|
|
需主研签字并注明日期 |
2 |
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 |
|
|
|
3 |
药检报告及说明书:试验药;对照药;安慰剂 |
|
|
需加盖相应红章 |
4 |
多中心试验:所有参加单位和主要研究者列表 |
|
|
|
5 |
研究团队的人员组成名单及分工表 |
|
|
|
6 |
主要研究者专业履历 |
|
|
签名并注明日期 |
7 |
研究者手册 |
|
|
|
8 |
临床试验方案(需主研签字) |
|
|
版本号:
版本日期: |
9 |
知情同意书 |
|
|
版本号:
版本日期: |
10 |
研究病历(如有) |
|
|
|
11 |
病例报告表(CRF) |
|
|
|
12 |
招募受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等) |
|
|
|
13 |
组长单位伦理委员会批件 |
|
|
附伦理委员签字名单 |
14 |
其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
|
|
批件或意见 |
15 |
申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证;GMP证书(如与
CFDA批件单位不一致,请提供转让函);
税务登记证;药品注册证(如有) |
|
|
需加盖相应红章 |
16 |
CRO(如有):生产厂家的委托书;营业执照;机构
代码证;税务登记证;CRO简介 |
|
|
需加盖相应红章 |
17 |
保险文件(如有) |
|
|
|
18 |
其他 |
|
|
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室,电子材料一份,发送至伦理办公室邮箱:qdzxec@163.com
伦理办公室电话:0532-84855019 联系人:刘雪丽
二、初始审查(医疗器械)
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
初始审查申请表 |
|
|
需主研签字并注明日期 |
2 |
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 |
|
|
|
3 |
产品质量检测报告及医疗器械说明书 |
|
|
需加盖相应红章 |
4 |
医疗器械动物实验报告 |
|
|
|
5 |
注册产品标准或相应的国家、行业标准 |
|
|
|
6 |
多中心试验:所有参加单位和主要研究者列表 |
|
|
|
7 |
研究团队的人员组成名单及分工表 |
|
|
|
8 |
主要研究者专业履历 |
|
|
签名并注明日期 |
9 |
研究者手册 |
|
|
|
10 |
临床试验方案(需主研签字) |
|
|
版本号:
版本日期: |
11 |
知情同意书 |
|
|
版本号:
版本日期: |
12 |
研究病历(如有) |
|
|
|
13 |
病例报告表(CRF) |
|
|
|
14 |
招募受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等) |
|
|
|
15 |
组长单位伦理委员会批件 |
|
|
附伦理委员签字名单 |
16 |
其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
|
|
批件或意见 |
17 |
申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证;GMP证书(如与
CFDA批件单位不一致,请提供转让函);税务登记证;药品注册证(如有) |
|
|
需加盖相应红章 |
18 |
CRO(如有):生产厂家的委托书;营业执照;机构
代码证;税务登记证;CRO简介 |
|
|
需加盖相应红章 |
19 |
保险文件(如有) |
|
|
|
20 |
其他 |
|
|
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室,电子材料一份,发送至伦理办公室邮箱:qdzxec@163.com
伦理办公室电话:0532-84855019 联系人:刘雪丽
三、跟踪审查
1.修正案审查申请
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
修正案审查申请表 |
|
|
|
2 |
临床研究方案修正说明页 |
|
|
|
3 |
修正的临床研究方案 |
|
|
版本号:
版本日期: |
4 |
修正的知情同意书 |
|
|
版本号:
版本日期: |
5 |
修正的招募材料 |
|
|
|
6 |
其他 |
|
|
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
2.研究进展报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
研究进展报告 |
|
2 |
其他 |
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
3.严重不良事件报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
严重不良事件报告 |
|
2 |
其他 |
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
4.违背方案报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
违背方案报告 |
|
2 |
其他 |
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
5.暂停/终止研究报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
暂停/终止研究报告 |
|
2 |
研究总结报告 |
|
3 |
其他 |
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
6.结题报告
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
备注 |
1 |
结题报告 |
|
2 |
研究总结报告 |
|
3 |
其他 |
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
四、复审
项目名称 |
|
序号 |
内容 |
有 |
无 |
备注 |
1 |
复审申请表 |
|
|
|
2 |
修正的临床研究方案 |
|
|
注明版本号和版本日期 |
3 |
修正的知情同意书 |
|
|
注明版本号和版本日期 |
4 |
修正的招募材料 |
|
|
|
5 |
其他 |
|
|
|
递交人: 时间 : 年 月 日 |
伦理办公室秘书签字: 时间 : 年 月 日 |
请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
伦理办公室电话:0532-84855019 联系人:刘雪丽
初始审查申请表
项目名称 |
|
项目来源 |
|
CFDA批件号 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
组长单位 |
|
组长单位主要研究者 |
|
参加单位 |
|
本院承担科室 |
|
本院主要研究者 |
|
主要研究者联系电话 |
|
一、研究信息
方案设计类型
□实验性研究
□观察性研究:□回顾性分析 □前瞻性研究
研究信息
资金来源:□企业 □政府 □学术团体 □本单位 □自筹
数据与安全监察委员会:□有 □无
试验过程可能对受试者造成严重伤害:□是 □否
多中心临床试验:□ 否
□ 是→ □ 国际多中心组长单位 □国际多中心参加单位
□ 国内多中心组长单位 □国内多中心参加单位
其他伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定:□无 □有→请提交相关文件
研究需要使用人体生物标本:□否
□是→采集生物标本:□是 □否
利用以往保存的生物标本:□是 □否
是否涉及到生物样本出境检测:
□ 否
□ 是→样本类型:
检测项目:
实验室名称:
地址:
是否涉及人类遗传资源检测:□是 □否
研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监督部门的批准:
□否
□是→研究结果是否用于注册或修改说明书:□是 □否
研究是否用于产品的广告:□是 □否
超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是 □否
医疗器械的类别:□Ⅰ类,□Ⅱ类,□Ⅲ类,□体外诊断试剂
要求具备的特殊条件:□重症监护 □隔离区 □手术 □儿童重症监护
□静脉输注 □计算机断层扫描 □基因治疗 □义肢
□管制药品(麻醉药/精神药) □妇科
□其他(请具体说明) □器官移植(请具体说明)
招募受试者
谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其他:
招募方式:□广告,□个人联系,□数据库,□中介,□其他:
本中心招募受试者人数/总人数:
预期试验起止时间:
招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇
弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):□儿童/未成年人,□认知障碍或因健康状况没有能力做出知情同意的成人, □申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人员, □疾病终末期患者,□军人,□囚犯或劳教人员,□其他:
知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):□临床判断,□量表,□仪器
涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
受试者报酬:□有,□无
报酬金额:
报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付
知情同意的过程
谁获取知情同意:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士
获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房
知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字
知情同意的例外
□否
□是→□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:
- 研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预;
- 在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人;
- 缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛
□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究;
□申请免除知情同意·病历/生物标本的二次利用;
□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露;
□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意,如访谈研究,邮件/电话调查。
二、主要研究者信息
主要研究者目前在研临床试验项目数量:
申请人责任声明
我保证以上信息真实准确,并承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。我将遵循GCP、方案及伦理委员会的要求,开展本项临床试验。
申请人签字: 日期:
复审申请表
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查意见号 |
|
主要研究者 |
|
修正情况 |
完全按伦理审查意见进行修改的部分:
|
参考伦理审查意见进行修改的部分:
|
没有按照伦理审查意见进行修改的说明:
|
其他陈述: |
申请人签字 |
|
日期 |
|
修正案审查申请表
项目名称 |
|
项目来源 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
一、一般信息 |
提出修正者:□项目资助方,□研究中心,□主要研究者
修正类别:□研究设计,□研究步骤,□受试者例数,□纳入排除标准,□干预措施,□知情同意书,口病例报告表,□招募材料,□数据处理,□文字修改,其他:
为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□不适用,□是 |
二、修正的内容及原因 |
旧版内容 |
新版内容 |
修正原因 |
|
|
|
|
|
|
三、修正案对研究的影响 |
是否增加研究的预期风险:□是,□否
是否降低受试者预期受益:□是,□否
是否涉及弱势群体:□是,□否
是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是,□否
是否对已纳入的受试者造成影响:□是,□否
在研受试者是否需要重新获取知情同意:口是,口否
其他需要说明: |
申请人签字 |
|
日期 |
|
注:请将选择项标注为√
违背方案报告表
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
一、违背方案情况 |
- 重大违背方案:
- 纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否
- 研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否
- 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否
- 给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否
- 任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否
- 持续违背方案(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案):□是,□否
- 研究者不配合监查/稽查:□是,□否
- 对违规事件不予以纠正:□是,□否
- 违背方案事件的描述:
|
违背方案的影响 |
是否影响受试者的安全:□是,□否
是否影响受试者的权益:□是,□否
是否对研究结果产生显著影响:□是,□否 |
违背方案的处理措施 |
|
申请人签字 |
|
日期 |
|
注:请将选择项标注为√
研究进展报告
项目名称: |
项目来源: |
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理批件号 |
|
批件有效期 |
|
主要研究者 |
|
跟踪审查频率 |
个月一次 |
一、受试者信息 |
入组受试者 |
合同研究总例数:
入组: 例;完成: 例;提前退出: 例;剔除: 例。 |
严重不良事件 |
严重不良事件: 例次
已报告的严重不良事件例数: 例次 |
二、研究进展情况 |
- 研究阶段:□ 研究尚未启动,□ 正在招募受试者(尚未入组),□ 正在实施研究,□ 受试者的试验干预已经完成,□ 后期数据处理阶段
- 是否存在影响研究进行的情况:□否,□是→请说明:
- 是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□是,□否
- 研究风险是否超过预期:□是,□否
- 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:□否,□是→请说明:
- 研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是→请说明:
- 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□不适用,□是,□否
|
三、其他 |
是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是,□否 |
申请人签名 |
|
日期 |
|
严重不良事件报告表(SAE)
试验相关资料 |
研究药物名称 |
|
研究药物分类 |
□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其他 |
临床试验批准文号 |
|
研究分类 |
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □其他 |
|
|
报告类型 |
□首次报告 □随访报告 |
报告时间 |
年 月 日 |
申办单位 |
申办单位名称 |
|
申办单位地址 |
|
电话 |
|
传真 |
|
研究单位 |
研究机构名称 |
|
|
|
研究机构地址 |
|
|
|
电话 |
|
传真 |
|
受试者基本情况 |
姓名拼音首字母缩写: |
|
受试者(药物/随机)编码 |
|
出生日期 |
|
性别 |
□男 □女 |
身高(cm) |
|
体重(Kg) |
|
SAE描述 |
SAE名称 |
|
SAE分类 |
- 死亡 ______年___月___日
- 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它 |
SAE是否预期 |
□否,□是(已在临床试验方案/知情同意书中说明) |
SAE发生时间: |
_______年 ___月___日___时___分 |
研究者获知SAE时间: |
_______年 ___月___日___时___分 |
SAE发生及处理的详细情况:包括受试者相关病史,SAE的症状/体征、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附页记录):
|
相关实验室/其它检查结果 |
实验室/检查项目 |
结果 |
单位 |
检查日期 |
对结果的说明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究用药 |
药物名称 |
剂量/日 |
给药途径 |
首次用药日期 |
用药中 |
停药日期 |
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
注1:如为设盲试验,是否紧急破盲:□是,□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号 |
注2:如方案规定需调整研究用药剂量,请说明: |
伴随用药 |
药物名称 |
剂量/日 |
给药途径 |
首次用药日期 |
用药中 |
停药日期 |
用药原因 |
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
|
|
|
年 月 日 |
□是,□否 |
年 月 日 |
|
可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE,此栏内容可不填) |
可能与SAE有关的药物名称 |
|
该药物属于本临床试验的 |
研究用药(如果非盲/破盲:试验药物,对照药物),伴随用药 |
该药物适应症 |
|
首次用药至SAE发生的时间 |
天(如果能够精确计算: 时 分) |
末次用药至SAE发生的时间 |
天(如果能够精确计算: 时 分) |
SAE与试验用药的关系 |
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关
□无法判定 |
采取的措施 |
□无,□调整试验用药剂量,□暂停试验用药,□停用试验用药,□停用伴随用药,□增加新的治疗药物,□应用非药物治疗,□延长住院时间,□修改方案/知情同意书 |
转归 |
□完全痊愈,□症状改善,□症状恶化,□痊愈,□有后遗症,□症状无变化,□死亡 |
报告 |
报告人签字 |
|
本次报告时间 |
_______年 ___月___日___时___分 |
暂停/终止研究报告
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
一、一般信息 |
研究开始日期 |
|
研究暂停/终止日期 |
|
二、受试者信息 |
合同研究总例数 |
|
入组受试者 |
入组: 例; 完成: 例; 提前退出: 例 |
严重不良事件 |
严重不良事件: 例次
已报告的严重不良事件: 例次 |
三、暂停/终止研究的原因 |
|
四、有序终止研究的程序 |
- 是否要求召回已完成研究的受试者进行随访:□是,□否
- 是否通知在研的受试者,研究已经提前终止:□是,□否→请说明:
- 在研受试者是否提前终止研究:□是,□否→请说明:
- 提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排:□转入常规医疗,□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明:
|
申请人签名 |
|
日期 |
|
结题报告
项目名称 |
|
项目来源 |
|
方案版本号 |
|
方案版本日期 |
|
知情同意书版本号 |
|
知情同意书版本日期 |
|
伦理审查批件号 |
|
主要研究者 |
|
一、受试者信息 |
合同研究总例数 |
|
入组受试者 |
入组: 例; 完成: 例; 提前退出: 例 |
严重不良事件 |
严重不良事件: 例次
已报告的严重不良事件: 例次 |
二、研究情况 |
- 研究开始日期:
- 最后1例出组日期:
- 是否签署知情同意书:□否,□是→知情同意书份数:
- 是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件:□是,□否
- 研究中是否存在影响受试者权益的问题:□是,□否→请说明:
- 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□是,□否
|
主要研究者签名 |
|
日期 |
|