伦理审查送审文件清单及申请/报告表

送审文件清单
一、初始审查(药物)


项目名称

 

序号

内容

备注

1

初始审查申请表

 

 

需主研签字并注明日期

2

国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

 

 

 

3

药检报告及说明书:试验药;对照药;安慰剂

 

 

需加盖相应红章

4

多中心试验:所有参加单位和主要研究者列表

 

 

 

5

研究团队的人员组成名单及分工表

 

 

 

6

主要研究者专业履历

 

 

签名并注明日期

7

研究者手册

 

 

 

8

临床试验方案(需主研签字)

 

 

版本号:
版本日期:

9

知情同意书

 

 

版本号:
版本日期:

10

研究病历(如有)

 

 

 

11

病例报告表(CRF)

 

 

 

12

招募受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

 

 

 

13

组长单位伦理委员会批件

 

 

附伦理委员签字名单

14

其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

 

 

批件或意见

15

申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证;GMP证书(如与

CFDA批件单位不一致,请提供转让函);

税务登记证;药品注册证(如有)

 

 

需加盖相应红章

16

CRO(如有):生产厂家的委托书;营业执照;机构

代码证;税务登记证;CRO简介

 

 

需加盖相应红章

17

保险文件(如有)

 

 

 

18

其他

 

 

 

递交人:                                     时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室,电子材料一份,发送至伦理办公室邮箱:qdzxec@163.com
伦理办公室电话:0532-84855019     联系人:刘雪丽
二、初始审查(医疗器械)


项目名称

 

序号

内容

备注

1

初始审查申请表

 

 

需主研签字并注明日期

2

国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

 

 

 

3

产品质量检测报告及医疗器械说明书

 

 

需加盖相应红章

4

医疗器械动物实验报告

 

 

 

5

注册产品标准或相应的国家、行业标准

 

 

 

6

多中心试验:所有参加单位和主要研究者列表

 

 

 

7

研究团队的人员组成名单及分工表

 

 

 

8

主要研究者专业履历

 

 

签名并注明日期

9

研究者手册

 

 

 

10

临床试验方案(需主研签字)

 

 

版本号:
版本日期:

11

知情同意书

 

 

版本号:
版本日期:

12

研究病历(如有)

 

 

 

13

病例报告表(CRF)

 

 

 

14

招募受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)

 

 

 

15

组长单位伦理委员会批件

 

 

附伦理委员签字名单

16

其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

 

 

批件或意见

17

申办者:营业执照;机构代码证;生产许可证;GMP证书(如与

CFDA批件单位不一致,请提供转让函);税务登记证;药品注册证(如有)

 

 

需加盖相应红章

18

CRO(如有):生产厂家的委托书;营业执照;机构

代码证;税务登记证;CRO简介

 

 

需加盖相应红章

19

保险文件(如有)

 

 

 

20

其他

 

 

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室,电子材料一份,发送至伦理办公室邮箱:qdzxec@163.com
伦理办公室电话:0532-84855019     联系人:刘雪丽

三、跟踪审查
1.修正案审查申请


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

修正案审查申请表  

 

 

 

2  

临床研究方案修正说明页  

 

 

 

3  

修正的临床研究方案

 

 

版本号:
版本日期:

4  

修正的知情同意书 

 

 

版本号:
版本日期:

5  

修正的招募材料

 

 

 

6  

其他

 

 

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
2.研究进展报告


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

研究进展报告

 

2  

其他

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
3.严重不良事件报告


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

严重不良事件报告

 

2  

其他

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
4.违背方案报告


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

违背方案报告

 

2  

其他

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
5.暂停/终止研究报告


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

暂停/终止研究报告

 

2  

研究总结报告

 

3  

其他

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
6.结题报告


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

结题报告

 

2  

研究总结报告

 

3  

其他

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。
四、复审


项目名称

 

序号  

内容  

备注  

1  

复审申请表  

 

 

 

2  

修正的临床研究方案

 

 

注明版本号和版本日期

3  

修正的知情同意书 

 

 

注明版本号和版本日期

4  

修正的招募材料

 

 

 

5  

其他

 

 

 

递交人:                                    时间 :     年     月    日

伦理办公室秘书签字:                        时间 :     年     月    日

请按照清单准备书面材料2份提交伦理办公室。

伦理办公室电话:0532-84855019     联系人:刘雪丽

初始审查申请表


项目名称

 

项目来源

 

CFDA批件号

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

组长单位

 

组长单位主要研究者

 

参加单位

 

本院承担科室

 

本院主要研究者

 

主要研究者联系电话

 

一、研究信息
方案设计类型
□实验性研究
□观察性研究:□回顾性分析  □前瞻性研究
研究信息
资金来源:□企业  □政府  □学术团体  □本单位  □自筹
数据与安全监察委员会:□有 □无
试验过程可能对受试者造成严重伤害:□是   □否
多中心临床试验:□ 否 
□ 是→ □ 国际多中心组长单位   □国际多中心参加单位
□ 国内多中心组长单位   □国内多中心参加单位
其他伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定:□无 □有→请提交相关文件
研究需要使用人体生物标本:□否
□是→采集生物标本:□是   □否
利用以往保存的生物标本:□是   □否
是否涉及到生物样本出境检测:
□ 否 
□ 是→样本类型:
检测项目:
实验室名称:
地址:
是否涉及人类遗传资源检测:□是   □否  
研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监督部门的批准:
□否
□是→研究结果是否用于注册或修改说明书:□是   □否
研究是否用于产品的广告:□是   □否
超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是   □否
医疗器械的类别:□Ⅰ类,□Ⅱ类,□Ⅲ类,□体外诊断试剂
要求具备的特殊条件:□重症监护   □隔离区   □手术   □儿童重症监护
□静脉输注   □计算机断层扫描    □基因治疗    □义肢
□管制药品(麻醉药/精神药)    □妇科
□其他(请具体说明)   □器官移植(请具体说明)
招募受试者
谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其他:       
招募方式:□广告,□个人联系,□数据库,□中介,□其他:         
本中心招募受试者人数/总人数:                          
预期试验起止时间:                   
招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇
弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):□儿童/未成年人,□认知障碍或因健康状况没有能力做出知情同意的成人, □申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人员, □疾病终末期患者,□军人,□囚犯或劳教人员,□其他:          
知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):□临床判断,□量表,□仪器
涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
受试者报酬:□有,□无
报酬金额:         
报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付
知情同意的过程
谁获取知情同意:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士
获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房
知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字
知情同意的例外
□否
□是→□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:

        • 研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预;
        • 在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人;
        • 缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛

□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究;
□申请免除知情同意·病历/生物标本的二次利用;
□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露;
□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意,如访谈研究,邮件/电话调查。
二、主要研究者信息
主要研究者目前在研临床试验项目数量:         

申请人责任声明
我保证以上信息真实准确,并承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。我将遵循GCP、方案及伦理委员会的要求,开展本项临床试验。
申请人签字:                                 日期:              


复审申请表


项目名称

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查意见号

 

主要研究者

 

修正情况

完全按伦理审查意见进行修改的部分:

 

参考伦理审查意见进行修改的部分:

 

没有按照伦理审查意见进行修改的说明:

 

其他陈述:

申请人签字

 

日期

 


 

修正案审查申请表


项目名称

 

项目来源

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

一、一般信息

提出修正者:□项目资助方,□研究中心,□主要研究者
修正类别:□研究设计,□研究步骤,□受试者例数,□纳入排除标准,□干预措施,□知情同意书,口病例报告表,□招募材料,□数据处理,□文字修改,其他:         
为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□不适用,□是

二、修正的内容及原因

旧版内容

新版内容

修正原因

 

 

 

 

 

 

三、修正案对研究的影响

是否增加研究的预期风险:□是,□否
是否降低受试者预期受益:□是,□否
是否涉及弱势群体:□是,□否
是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是,□否
是否对已纳入的受试者造成影响:□是,□否
在研受试者是否需要重新获取知情同意:口是,口否
其他需要说明:

申请人签字

 

日期

 

注:请将选择项标注为√
违背方案报告表


项目名称

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、违背方案情况

  • 重大违背方案:
    • 纳入不符合纳入标准的受试者:□是,□否
    • 研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:□是,□否
    • 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:□是,□否
    • 给予受试者方案禁用的合并用药:□是,□否
    • 任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:□是,□否
  • 持续违背方案(不属于上述重大违背方案,但反复多次的违背方案):□是,□否
  • 研究者不配合监查/稽查:□是,□否
  • 对违规事件不予以纠正:□是,□否
  • 违背方案事件的描述:

 

违背方案的影响

是否影响受试者的安全:□是,□否
是否影响受试者的权益:□是,□否
是否对研究结果产生显著影响:□是,□否

违背方案的处理措施

 

申请人签字

 

日期

 

注:请将选择项标注为√


研究进展报告


项目名称:

项目来源:

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理批件号

 

批件有效期

 

主要研究者

 

跟踪审查频率

个月一次

一、受试者信息

入组受试者

合同研究总例数:
入组:   例;完成:   例;提前退出:   例;剔除:   例。

严重不良事件

严重不良事件:   例次
已报告的严重不良事件例数:   例次

二、研究进展情况

  • 研究阶段:□ 研究尚未启动,□ 正在招募受试者(尚未入组),□ 正在实施研究,□ 受试者的试验干预已经完成,□ 后期数据处理阶段
  • 是否存在影响研究进行的情况:□否,□是→请说明:
  • 是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□是,□否
  • 研究风险是否超过预期:□是,□否
  • 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:□否,□是→请说明:

 

  • 研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是→请说明:
  • 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□不适用,□是,□否

三、其他

是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是,□否

申请人签名

 

日期

 


严重不良事件报告表(SAE)


试验相关资料

研究药物名称

 

研究药物分类

□中药  □化学药  □治疗用生物制品  □预防用生物制品 □其他             

临床试验批准文号

 

研究分类

□Ⅰ期    □Ⅱ期   □Ⅲ期    □Ⅳ期  □生物等效性试验   □其他

 

 

报告类型

□首次报告   □随访报告       

报告时间

年   月   日

申办单位

申办单位名称

 

申办单位地址

 

电话

 

传真

 

研究单位

研究机构名称

 

 

 

研究机构地址

 

 

 

电话

 

传真

 

受试者基本情况

姓名拼音首字母缩写:

 

受试者(药物/随机)编码

 

出生日期

 

性别

□男   □女

身高(cm)

 

体重(Kg)

 

SAE描述

SAE名称

 

SAE分类

  • 死亡   ______年___月___日
  • 导致住院  □延长住院时间  □伤残   □功能障碍

□ 导致先天畸形   □危及生命   □其它             

SAE是否预期

□否,□是(已在临床试验方案/知情同意书中说明)

SAE发生时间:  

   _______年 ___月___日___时___分

研究者获知SAE时间:

_______年 ___月___日___时___分

SAE发生及处理的详细情况:包括受试者相关病史,SAE的症状/体征、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附页记录):

 

相关实验室/其它检查结果

实验室/检查项目

结果

单位

检查日期

对结果的说明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

注1:如为设盲试验,是否紧急破盲:□是,□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号

注2:如方案规定需调整研究用药剂量,请说明:

伴随用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

用药原因

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

 

 

 

年  月  日

□是,□否

年  月  日

 

可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE,此栏内容可不填)

可能与SAE有关的药物名称

 

该药物属于本临床试验的

研究用药(如果非盲/破盲:试验药物,对照药物),伴随用药

该药物适应症

 

首次用药至SAE发生的时间

       天(如果能够精确计算:     时     分)

末次用药至SAE发生的时间

       天(如果能够精确计算:     时     分)

SAE与试验用药的关系

□肯定有关  □可能有关   □可能无关  □肯定无关
□无法判定

采取的措施

□无,□调整试验用药剂量,□暂停试验用药,□停用试验用药,□停用伴随用药,□增加新的治疗药物,□应用非药物治疗,□延长住院时间,□修改方案/知情同意书

转归

□完全痊愈,□症状改善,□症状恶化,□痊愈,□有后遗症,□症状无变化,□死亡

报告

报告人签字

 

本次报告时间

_______年 ___月___日___时___分


 

暂停/终止研究报告


项目名称

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、一般信息

研究开始日期

 

研究暂停/终止日期

 

二、受试者信息

合同研究总例数

 

入组受试者

入组:  例; 完成:  例; 提前退出:  

严重不良事件

严重不良事件:  例次
已报告的严重不良事件:  例次

三、暂停/终止研究的原因

 

 

 

四、有序终止研究的程序

  • 是否要求召回已完成研究的受试者进行随访:□是,□否
  • 是否通知在研的受试者,研究已经提前终止:□是,□否→请说明:
  • 在研受试者是否提前终止研究:□是,□否→请说明:
  • 提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排:□转入常规医疗,□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明:

 

申请人签名

 

日期

 


 

结题报告


项目名称

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、受试者信息

合同研究总例数

 

入组受试者

入组:   例; 完成:   例; 提前退出:   

严重不良事件

严重不良事件:    例次
已报告的严重不良事件:    例次

二、研究情况

  • 研究开始日期:               
  • 最后1例出组日期:               
  • 是否签署知情同意书:□否,□是→知情同意书份数:        
  • 是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件:□是,□否
  • 研究中是否存在影响受试者权益的问题:□是,□否→请说明:

 

  • 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□是,□否

主要研究者签名

 

日期

 

 

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